SZÚ

Kontaktní údaje


Státní zdravotní ústav
Šrobárova 49/48
Praha 10, 100 00
Tel.: 26708 1111
E-mail pro elektronická podání:
podatelna@szu_cz
E-mail pro elektronickou fakturaci:
fakturace@szu_cz
Běžný tvar e-mailu zaměstnanců SZÚ:
jmeno.prijmeni@szu_cz
Datová schránka: ymkj9r5
IČ: 75010330
DIČ: CZ75010330
Č. účtu: 1730101/0710
Profily zadavatele:
e-Gordion
Tendermarket
NEN
Home » Témata zdraví a bezpečnosti » Nemoci a jejich prevence » Infekční nemoci » A - Z infekce » C » Coronaviry » Onemocnění COVID-19, nový koronavirus SARS-CoV-2 » Doporučení pro zdravotníky a zdravotnická... » Program EU pro odběry a transfuze...
Stáhnout článek jako PDF Vytisknout

Program EU pro odběry a transfuze rekonvalescentní plazmy od dárců po prodělaném onemocnění COVID-19

Dokument Evropské komise. Pokyny pro odběry, testování, zpracování, skladování, distribuci a monitorované použití rekonvalescentní plasmy.


Verze 1.0; 4. 4. 2020

Tento dokument byl schválen expertní skupinou odborníků pro zacházení s buňkami a tkáněmi lidského původu (Competent Authorities for Substance of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) po konzultaci s příslušnými autoritami pro zacházení s buňkami a tkáněmi lidského původu a Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí. Přestože tento dokument není právně závazný, je jeho cílem usnadnit společný přístup členských států EU k dárcovství, odběru, testování, zpracování, skladování, distribuci a monitorování použití rekonvalescentní plasmy pro léčbu COVID-19. Tímto dokumentem nejsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie v oblasti zacházení s buňkami a tkáněmi lidského původu, ani jakákoli přísnější národní opatření v jednotlivých členských státech, která jsou vyžadována pro použití léčby rekonvalescentní plasmou, ty platí i nadále.Tyto pokyny budou podle potřeby aktualizovány v souladu s vědeckým vývojem.

Základní informace

Plazma odebraná pacientům, kteří se uzdravili po prodělání  infekčního onemocnění, byla používána v minulých desetiletích  v léčbě onemocnění vyvolaných různými infekčními agens, avšak důkazy o účinnosti a bezpečnosti této léčby jsou většinou omezeny na empirické zprávy. Rekonvalescentní plasma může být podána nemocným s infekčním onemocněním nebo může být použita pro výrobu hyperimunních globulinů (léčivý přípravek vyrobený z plasmy). Během rozbíhající se epidemie virové infekce ve vnímavé populaci může zpočátku onemocnět velký počet osob, ještě než je dostupná antivirová léčba a vakcína. Jak bylo zdůrazněno v programu WHO Blood Regulators Network, odebraná rekonvalescentní plasma nebo sérum od těch, kteří onemocnění přežili, by mohla být účinnou empirickou léčebnou  intervencí, přičemž by byly získávány údaje o účinnosti a bezpečnosti plasmy prostřednictvím strukturovaných klinických studií.

Pandemie COVID-19 je jasnou situací, kdy plasma od uzdravených dárců může být zdrojem podpůrné terapie v rámci randomizovaných kontrolovaných klinických studií nebo observačních studií po podání plasmy a léčivých prostředků vyrobených z plasmy. Použití rekonvalescentní plasmy profylakticky u rizikových skupin populace je možné v budoucnosti, v tomto dokumentu to není  řešeno.

Transfuze rekonvalescentní plasmy je okamžitě dostupná experimentální terapie s nízkým rizikem,  měla by být považována za naléhavou prioritu a výsledky jejího použití  by měly být sledovány. Data z epidemie  SARS a předběžné údaje z Číny pro COVID-19  naznačují, že terapeutické výsledky podání rekonvalescentní plasmy jsou slibné, zejména pokud zatím nejsou dostupné účinné antivirové léky a vakcína, přestože chybí  spolehlivé vědecké důkazy a data hemovigilance.  Bezpečnost a účinnost podání rekonvalescentní plasmy by měla být ideálně sledována v randomizovaných kontrolovaných studiích, do kterých by byli zařazováni pacienti splňující vstupní kritéria.

Nicméně během současné krize vyvolané onemocněním COVID-19,  kdy bude ještě dlouho trvat, než budou výsledky z těchto studií, které nebudou probíhat ve všech nemocnicích, se nabízí monitorování podání rekonvalescentní plasmy v observačních studiích, které by měly probíhat paralelně.

Více v originálním textu dostupném na:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/guidance_plasma_covid19_en.pdf

Nahoru