Legislativa týkající se biomedicíny a alternativních toxikologických metod
Zdravotnické prostředky
Přehled právních předpisů Evropské unie:
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (účinnost od 26.5.2021)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (účinnost od 26.5.2022)
Přehled dalších právních předpisů upravujících oblast zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 10993 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
– Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizika
– Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
– Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro
– Část 10: Zkoušky na sensibilizaci kůže
– Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
– Část 23: Zkoušky dráždivosti
Chemické látky
Přehled právních předpisů Evropské unie:
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (REACH).
Nařízení Komise (ES) č. 440/2008, ve znění pozdějších předpisů, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek,.
Přehled dalších právních předpisů o chemických látkách
Kosmetické prostředky
Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (přepracované znění).
The SCCS’S Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation, 7. Revision, 2010 (Návod pro zkoušení ingrediencí kosmetických prostředků a pro vyhodnocení jejich bezpečnosti, Scientific Committee for Consumer Safety, 2010)
Další související předpisy:
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, v platném znění.
Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, v platném znění.
Hračky a výrobky pro děti do 3 let
Vyhláška MZ č. 84/2001 Sb., o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let, v platném znění.
Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, v platném znění.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, v platném znění.
Osobní ochranné prostředky
Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky, v platném znění.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, v platném znění.
Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, v platném znění.