Hodnocení přípravku – informace pro žadatele

Přehled právních předpisů týkajících se přípravků

Základní právní předpisy

Článek obsahuje základní právní předpisy, které se týkají přípravků na ochranu rostlin, jejich účinných látek a některých dalších složek přípravků. Nejsou a nebudou zde však uváděny detailně jednotlivé novely těchto předpisů. Další předpisy (např. k ochraně životního prostředí, mechanizaci apod.) jsou uvedeny na webu ÚKZÚZ.
Poslední aktualizace materiálu – červen 2023.


Nařízení (ES) č. 1107/2009, o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS; platném znění
včetně např.:
• novely nařízení (EU) 2021/383, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 uvedením seznamu formulačních přísad, které jsou nepřijatelné jako součást přípravků na ochranu rostlin
• novely prováděcího nařízení Komise (EU) 2023/574, kterým se v souladu s nařízení EP s rady (ES) č. 1107/2009 stanoví podrobná pravidla pro identifikaci nepřijatelných formulačních přísad v přípravcích na ochranu rostlin

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/408 o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit; + novela prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1295

Nařízení (EU) č. 540/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek v platném znění;
tohoto nařízení je každoročně několikrát doplňováno a měněno

Nařízení (EU) č. 546/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin;

Nařízení (EU) č. 547/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o požadavky na označování přípravků na ochranu rostlin;

Nařízení (ES) č. 396/2005, o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS v platném znění; tohoto nařízení je každoročně NĚKOLIKRÁT doplňováno a měněno

Nařízení (EU) č. 283/2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách;
Pozor – DŘÍV platilo: nařízení (EU) č. 544/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o požadavky na údaje o účinných látkách –
nicméně Nařízení (EU) č. 545/2011 zůstává v platnosti, pokud jde o postupy týkající se obnovení povolení přípravku na ochranu rostlin podle čl. 43 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009, následující po obnovení zařazení účinné látky provedeném podle nařízení (EU) č. 1141/2010.

Nařízení (EU) č. 284/2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin;
DŘÍV: nařízení (EU) č. 545/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin

Kromě předpisů existuje řada dalších pokynů EFSA (typu guidance nebo scientific opinion) k jednotlivým problematikám, které jsou uveřejňovány průběžně na webu EFSA = European Food Safe Authority.

 

Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění (= nařízení CLP)
toto nařízení je téměř každý rok měněno a doplňováno

Nařízení EP a Rady (ES) č. 1907/2006, o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění (= nařízení REACH)
toto nařízení je průběžně měněno a doplňováno

Nařízení Komise (EU) 2020/878, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
Nahrazuje přednozí nařízení (EU) 2015/830 (k příloze II nařízení REACH – bezpečnostní list). Toto nové nařízení je účinné od 1. 1. 2021.
Nařízení Komise (ES) 2015/830, kterým se mění nařízení EP a Rady (ES) č. 1907/2006, o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (= novela nařízení REACH, která mění přílohu II – požadavky na sestavení bezpečnostního listu) – již NEPLATÍ

Nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, v platném znění, resp. se zohlednění poslední velké novely nařízení Komise (EU) 2023/464, kterým se přizpůsobuje technickému pokroku příloha nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek

Kromě předpisů existuje řada jednotlivých pokynů ECHA k jednotlivým problematikám (CLP, REACH…), které jsou uveřejňovány průběžně na webu ECHA. Pokyny mají usnadnit uplatňování nařízení CLP prostřednictvím popisu správné praxe v oblasti plnění příslušných povinností, popříípadě usnadnit provedení nařízení REACH tím, že se popíší osvědčené postupy o tom, jak plnit dané povinnosti.

 

Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Vyhláška č. 132/2018 Sb., o přípravcích a pomocných prostředcích na ochranu , ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška č. 32/2012 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin ve znění vyhlášky č. 326/2012 Sb. (platnost do 1. 1. 2020)

 

Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Vyhláška č. 252/2004 Sb., kterou se stanoví hygienické požadavky na pitnou a teplou vodu a četnost a rozsah kontroly pitné vody, ve znění pozdějších předpisů

Zákon č. 262/2006 Sb., zákoník práce, ve znění pozdějších předpisů

Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění pozdějších předpisů

Vyhláška č. 180/2015 Sb., Sb., o pracích a pracovištích, které jsou zakázány těhotným zaměstnankyním, zaměstnankyním, které kojí, a zaměstnankyním-matkám do konce devátého měsíce po porodu, o pracích a pracovištích, které jsou zakázány mladistvým zaměstnancům, a o podmínkách, za nichž mohou mladiství zaměstnanci výjimečně tyto práce konat z důvodu přípravy na povolání (vyhláška o zakázaných pracích a pracovištích)

Vyhláška č. 432/2003 Sb., kterou se stanoví podmínky pro zařazování prací do kategorií, limitní hodnoty ukazatelů biologických expozičních testů, podmínky odběru biologického materiálu pro provádění biologických expozičních testů a náležitosti hlášení prací s azbestem a biologickými činiteli, ve znění pozdějších předpisů

Nařízení vlády č. 390/2021 Sb., o bližších podmínkách poskytování osobních ochranných pracovních prostředků, mycích, čisticích a dezinfekčních prostředků (účinnost od 1. listopadu 2021)
Nařízení vlády č. 495/2001 Sb., kterým se stanoví rozsah a bližší podmínky poskytování osobních ochranných pracovních prostředků, mycích, čisticích a dezinfekčních prostředků – se zrušuje k 1. 11. 2021

Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky

Zákon č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci)

Upozornění:
Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů – 31.5.2015 „část“ zákona pozbývá platnosti
Vyhláška č. 402/2011 Sb., o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a označování nebezpečných chemických směsí – 31.5.2015 vyhláška pozbývá platnosti


Předpisy jsou k dohledání na:

  • Úřední věstník Evropské unie – verze v češtině – umožňuje sledovat nové právní předpisy EU, ale i vyhledávat jednotlivé předpisy. Jsou-li vytvořeny, jsou zde k dohledání i konsolidovaná znění.
  • Sbírka předpisů České republiky – umožňuje volný přístup k právním předpisům, které byly vydány ve Sbírce zákonů v posledních čtyřech týdnech.
  • Ministerstvo vnitrazveřejňuje stejnopis Sbírky zákonů a Sbírky mezinárodních smluv.
  • Portál veřejné správy – umožňuje vyhledávat v aktualizovaných textech právních předpisů ČR obsažených ve Sbírce zákonů od roku 1945, které jsou aktuálně platné a současně účinné.

Přehled vytvořen: 10. 11. 2015   //  Poslední aktualizace: červen 2023